Mhoma N. -

Directeur de projet

Directeur qualité

Directeur Qualité Site - INJONCTION ANSM

AXYNTIS - Industrie Pharmaceutique / Santé

• Membre du CODIR et reporter au Directeur général du site et au Directeur Qualité Global. Piloter l’injonction ANSM • Définir et suivre le plan d'actions Qualité en lien avec l'inspection de l'ANSM. Améliorer / Simplifier les processus qualité. • Pour faire suite à une injonction ANSM, Déployer un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste, homogène et efficace qui répond aux exigences BPF-ICH Q7. Planifier et suivre le plan d’actions par service et par pilote d’action. • Encadre 7 collaborateurs de la direction qualité. Simplifier le processus de Formation, Change control, Déviations, CAPAs • Mettre en place un système de management des risques pour limiter les contaminations croisées. • Former l'ensemble du personnel à ce nouveau système et processus simplifié du SMQ répondant aux exigences des BPF

Responsable Assurance Qualité - INJONCTION ANSM

ADARE BIOME - Industrie Pharmaceutique / Santé

• Membre du Comité de direction industrielle, reporte au Pharmacien Responsable et Pharmacien responsable Intérimaire. Définir des normes, standards et indicateurs qualité de la société ADARE.

• Pour faire suite à une injonction ANSM, réaliser un gap analysis du SMQ et définir la stratégie du système de management de la qualité, mettre en place la politique qualité du groupe, assurer le management des écarts, OOS, OOT, CAPAs….

• Réorganiser les fonctions Assurance Qualité Produits et déployer un plan d’actions suite gap analysis pour les corriger.

• Répondre à l’injonction ANSM en Traitant les déviations backlog / Évaluer l’impact qualité produits des Change Control.

• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD). Assurer la revue des dossiers de lot.

Responsable AQ Validation- Manager de Transition

NOVARTIS - Industrie Pharmaceutique / Santé

Intitulé du Projet :

o Pour soutenir les activités Qualification & Compliance pour délivrer les documents dans les délais pour la production.

Réalisations :

o Capitaliser les rapports et s’assurer de la traçabilité des différents tests réalisés,

o Réaliser / exécuter des tests QI / QO / QP,

o Rédiger & approuver des protocoles QI / QO / QP,

o Rédiger les rapports et Vérifier les documents pour s’assurer qu’il n’y a pas d’écarts puis gérer les non-conformités du secteur,

o Superviser les Media Fil Test et assurer la compliance par rapports aux BPF / cGMP,

o Réaliser des bilans et tendances sur le monitoring,

o Coordonner et animer des plannings de qualification / validation,

o S’assurer de la conformité de l’environnement de la Production, des Procédés de Fabrication, de Nettoyage, des Méthodes Analytiques, des Equipements et Systèmes d’Informations aux normes internationales ainsi qu’aux guides groupe & procédures internes de qualification et de validation,

o Participer aux analyses de risque qualité et aux projets d’amélioration de la Qualité.

Résultats :

o 90 % des équipements qualifié dans le délai.

ENVIRONNEMENT TECHNIQUE :

o Animation des réunions, GED, Coswin, ZAC, Office, …

CONSULTANT AQP

CLARINS - Industrie Pharmaceutique / Santé

Intitulé du Projet :

o Suite à l’inspection FDA qui a eu lieu en novembre 2018, plusieurs écarts critiques ont été identifiés et la FDA à demander d’arrêter la production des OTC US—INJONCTION FDA. Dans ce cadre, des accords entre Clarins & FDA demandent une présence de la société Validant pour superviser et documenter l’ensemble des étapes de la production US des 7 lots ICP3.

Réalisations :

o Créer & animer des modules de formation pour le personnel de la production & conditionnement,

o Superviser l’ensemble des étapes de la production (Nettoyage, Désinfection, Pesée, Fabrication, Conditionnement, et Documentation) pour approuver ces étapes cotées « Validant »,

o S’assurer de la traçabilité des différents étapes réalisés.

o Revue et libération des dossiers de lot coté « Validant »,

o Gérer, Analyser et traiter les déviations,

o Définir et mettre en place des CAPAs,

Résultats :

o 100% des lots US ICP3 fabriqués selon les cGMP

o Levée de l’injonction FDA

ENVIRONNEMENT TECHNIQUE :

o MS Project, Animation des réunions, Résolution des problèmes.

Directeur Qualité Site - Manager de Transition

SEQENS - Industrie Pharmaceutique / Santé

Intitulé du Projet : o Suite à l’inspection FDA qui a eu lieu en novembre 2018, plusieurs écarts critiques ont été identifiés et la FDA à demander de déployer un plan d’actions appelé LAP afin de traiter les écarts identifiés. Réalisations : o Manager une l’équipe AQP (3 Pharmaciens et 3 ingénieurs), o Sélectionner les candidats et mener les entretiens de recrutement, o Participer aux réunions CODIR, o Définir et déployer la stratégie de traitement des déviations du backlog (76 Déviations), o Gestion et résolution des conflits (Key Problèmes) o Créer & animer des modules de formation BPF pour le personnel, o Superviser l’ensemble des étapes de la production (Nettoyage, Désinfection, Pesée, Fabrication, Conditionnement, et Documentation) pour approuver ces étapes, o S’assurer de la traçabilité des différents étapes réalisés. o Revue et libération des dossiers de lot des APIs, o Gérer, Analyser l’impact qualité produits et clôturer les déviations, o Évaluer l’impact qualité des modifications contrôlés (Change Control), o Définir et mettre en œuvre les CAPAs. Résultats : o 90% des déviations du backlog ont été clôturées. o La libération des lots dans les délais ENVIRONNEMENT TECHNIQUE : o MS Project, Animation des réunions, Résolution des problèmes.